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              鹽酸林可霉素

              鹽酸林可霉素

              產品類別:醫藥原料

              Cas.NO:7179-49-9

              質量標準: ChP/USP/EP
              注冊商標: 皖北
              規格:20kg(活性)/桶; 25kg/桶;客戶要求。
              國內外注冊:

               

              中國NMPA

              藥品批準文號:國藥準字H34020969
              CDE登記號:Y20190002010

              美國FDA

              DMF注冊
              DMF號:19056

              歐盟EDQM

              CEP證書
              編號:R0-CEP 2017-168-Rev01
              編號:R0-CEP 2020-105-Rev 00

              日本PMDA

              MF注冊
              MF號:231MF10034

              加拿大

              MF注冊:
              MF號:f2015906

               


              產品榮譽

               2018年11月鹽酸林可霉素原料生產線順利通過日本PMDA GMP認證現場檢查并獲《醫藥品符合性調查結果通知書》(編號:AA37150)
              • 2014 年3月、2017年10月鹽酸林可霉素原料生產線兩次順利通過德國GMP認證現場復審檢查。
              • 2013年3月、2016年9月、2019年3月鹽酸林可霉素原料生產線三次順利通過美國FDA藥品cGMP復審檢查。
              • 《應用現代誘變技術選育林可霉素高產菌株及其產業化研究》項目獲2013年度安徽省科學技術進步三等獎。
              • 2013年10月《鹽酸林可霉素發酵及提取》項目被安徽省知識產權局列為核心專利產業化項目(ZL 2009 1 0144359.5)。
              • 2011年11月《一種鹽酸林可霉素的生產方法》發明專利獲得授權(ZL 2009 1 0144359.5)。
              • 2011 年4月順利通過德國GMP認證現場檢查并獲得德國GMP證書。 
              • 2010年3月鹽酸林可霉素原料生產線順利通過美國FDA藥品cGMP認證(DMF號19056)。
              • 2009年《利用基因工程等新技術改良林可霉素產生菌及產業化開發》科技成果獲得安徽省科技進步三等獎。
              • 2005年承擔了國家火炬計劃項目《優選菌種及樹脂吸附新工藝生產鹽酸林可霉素原料藥》
              • 2005年承擔的《利用基因工程等新技術改良林可霉素產生菌及產業化開發》項目(安徽省“十五”重大科技專項項目)通過成果驗收。
              • 2000年鹽酸林可霉素產品獲得安徽省優秀高新技術產品一等獎。
              • 2000年,《林可霉素高產優質菌種選育及新工藝研究》項目獲得安徽省科技進步二等獎。
              • 99年鹽酸林可霉素原料藥被認定為高新技術產品。
              • 99年鹽酸林可霉素原料及注射劑被評為《安徽省名牌產品》。
              • 99年"皖北"牌鹽酸林可霉素原料藥及注射劑被安徽省工商行政管理局評為《安徽省著名商標》


              【英文名稱】Lincomycin Hydrochloride 
              【漢語拼音】Yansuan Linkemeisu 
              本品為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽—水合物。 
              【結構式】 
              【分子式】C18H34N2O6S·HCl·H2O
              【分子量】461.02
              【性狀】本品為白色結晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。 
              【類別】本品為抗生素類藥。其制劑對敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效,后兩種病種可根據情況單用本品或與其他抗菌藥聯合應用。此外有應用青霉素指征的患者,如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。 
              【包裝】20kg(活性)/桶;5kg(活性)/聽; 25kg/桶。

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